Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o15671 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12043 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1листе): - иммуносорбент, - контрольный положительный образец (К+ ), - контрольный отрицательный образец (К-), - антиген, - конъюгат (концентрат 10х), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)], - раствор для разведения образцов (РРО), - раствор для разведения конъюгата (РРК), - раствор для разведения антигена (РРА), - хромоген (ТМБ), - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР), - стоп-реагент. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286790 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |