Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o15695 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11521 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе): Исполнение 1: - включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400 мл с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл, комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, иглами для соединения с контейнерами и зажимами (зарегистрированная ранее конструкция). Исполнение 2: - включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл , комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки, иглами для соединения с контейнерами и з зажимами (изменена конструкция комплекта магистралей - введен протектор и устройство для подключения вакуумной пробирки). Исполнение 3: - включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл, комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, иглами для соединения с контейнерами и зажимами (изменена конструкция контейнеров для крови и ее компонентов - введена дополнительная емкость 400 мл). Исполнение 4: включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл, комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки, иглами для соединения с контейнерами и зажимами (изменена конструкция контейнеров для крови и ее компонентов и комплекта магистралей). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9890 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 262850 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 640008, г. Курган, проспект Конституции, д. 7 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |