Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o28475 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12307 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент БИОТИТР-В ЭКСПРЕСС - 100 пробирок (по 200 мкл), - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей ДНК вируса гепатита В - 5 пробирок (по 200 мкл). Комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации, по следующим форматам: а) Формат «Качественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (575 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл), - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл), - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл), - положительный контрольный образец - 1 пробирка (60 мкл). б) Формат «Количественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (650 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл), - разбавитель - 3 пробирки (по 2 мл), - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл), - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл), - калибровочная проба 104 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл), - калибровочная проба 105 копий ДНК/мл 1 пробирка (60 мкл), - калибровочная проба 106 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл), - калибровочная проба 107 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286800 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |