Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o28510 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11726 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена вируса иммунодефицита человека 1 типа ВИЧ-1 (р24), набор диагностический "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ" по ТУ 9398-099-05941003-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе): Комплект №1: - иммуносорбент - 1 шт. х 12 стрип, - конъюгат-1 - 1 фл., - конъюгат-2 - 1 фл., - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата – 1) - 1 фл. 6,0 мл, - РРК-2 (раствор дя разведения конъюгата-2) - 1 фл. 10,0 мл, - К+1 (контрольный положительный образец) - 1 фл. 2,0 мл, - К+2 (контрольный слабоположительный образец) - 1 фл., - К- (контрольный отрицательный образец) - 1 фл. 2,0 мл, - промывочный раствор (концентрат х 25) - 1 фл. 80,0 мл, - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл, - хромоген ТМБ - 1 фл. 2,5 мл, - стоп-реагент - 1 фл. 30,0 мл, - АНТИ-р24-ПЛЮС - 1 фл., - АНТИ-р24-МИНУС - 1 фл. Комплект №2: - иммуносорбент - 3 шт. х 4 стрип, - конъюгат-1 - 1 фл., - конъюгат-2 - 3 фл., - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата – 1) - 1 фл. 6,0 мл, - РРК-2 (раствор дя разведения конъюгата-2) - 1 фл. 10,0 мл, - К+1 (контрольный положительный образец) - 1 фл. 2,0 мл, - К+2 (контрольный слабоположительный образец) - 3 фл., - К- (контрольный отрицательный образец) - 1 фл. 2,0 мл, - промывочный раствор (концентрат х 25) - 1 фл. 80,0 мл, - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл, - хромоген ТМБ - 1 фл. 2,5 мл, - стоп-реагент - 1 фл. 30,0 мл, - АНТИ-р24-ПЛЮС - 1 фл., - АНТИ-р24-МИНУС - 1 фл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 101210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |