Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o28667 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12277 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-VCA-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса lgG к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр, набор диагностический по ТУ 9398-062-05941003-2011 - иммуносорбент - полистироловый 96-луночный разборный планшет - 1 шт., - конъюгат (концентрат х 21), жидкий - 1,0 мл - 1 фл., - К1+ (контрольный положительный высокоавидный образец), инактивированный, жидкий - 1,5 мл - 1 фл., - К2+ (контрольный положительный низкоавидный образец), инактивированный, жидкий - 1,5 мл - 1 фл., - К- (контрольный отрицательный образец), инактивированный, жидкий - 3,0 мл - 1 фл., - БР (блок-раствор) - 12,5 мл - 1 фл., - РРК (раствор для разведения конъюгата) - 13,5 мл - 1 фл., - РД (раствор денатурирующий для определения авидности антител) - 7,0 мл - 1 фл., - РС (раствор для сравнения для определения авидности антител) - 7,0 мл - 1 фл., - ПР (концентрат х 25) - 50,0 мл - 1 фл., - СБ (субстратный буферный раствор) - 15,0 мл - 1 фл., - ТМБ хромоген - 1,5 мл - 1 фл., - стоп-реагент - 25,0 мл - 1 фл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 153350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |