Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o28948 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12241 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения содержания антител IgG и IgM к хорионическому гонадотропину человека "Анти ХГЧ-ИФА" по ТУ 9398-005-38993771-2011 в составе (см.приложение на 1 листе) - планшет полистироловый с иммобилизованным на поверхности лунок ХГЧ - 2 шт., - концентрат конъюгата моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена (КГ анти-IgG) - жидкий - 1 флакон (400 мкл), - концентрат конъюгата моноклональных антител против IgМ человека с пероксидазой хрена (КГ анти-IgM) - жидкий - 1 флакон (400 мкл), - положительный контроль IgG - жидкий - 1 туба (50 мкл), - положительный контроль IgМ - жидкий - 1 туба (50 мкл), - отрицательный контроль - жидкий -1 туба (50 мкл), - промывочный буфер (20х концентрат) - 1 флакон (50 мл), - фосфатный буферный раствор, (готов к использованию) - 1 флакон (50 мл), - субстратный буфер Н2О2 - 2 флакона (по 12 мл), - тетраметилбензидин - 2 флакона (по 3,0 мл), - стоп-реагент, (готов к использованию) - 2 флакона (по 12 мл), - пленка самоклеящаяся для покрытия планшета - 2 шт., |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Диатех-ЭМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117418, Россия, , г. Москва, ул. Цюрупы, д.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117418, Россия, г. Москва, ул. Цюрупы, д.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Диатех-ЭМ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117418, Россия, , г. Москва, ул. Цюрупы, д.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117418, Россия, г. Москва, ул. Цюрупы, д.3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 205570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 117418, Москва, ул. Цюрупы, д.3 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |