Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o28949 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12748 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011 в составе (см. приложение на 2 листах): 1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - универсальный для всех форматов, 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации (по следующим форматам): а) формат Базовый, включающий: - реакционную смесь, - Taq-полимеразу, - разбавитель, - минеральное масло, - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума, б) формат Флуоропол, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды, - Taq-полимеразу, - разбавитель, - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума, - реагент ДНК-ЭКСПРЕСС (фоновый образец). 3) комплекты реагентов для детекции. Используемые форматы детекции: а) комплект реагентов для электрофоретической детекции продуктов ПЦР амплификации (используется для форматов Базовый): комплект № 1, включающий: - агарозу, - 50-кратный ТАЕ-буфер, - раствор бромистого этидия. или комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий, - 50-кратный ТАЕ-буфер. б) флуоресцентная детекция (используется для формата Флуоропол) позволяет проводить автоматическую регистрацию накопления специфических фрагментов ДНК в процессе амплификации в реакционном растворе за счет специфической гибридизации ампликонов с олигонуклеотидным зондом, несущим флуоресцентную метку, обработка и интерпретация результатов осуществляется программным обеспечением амплификатора или флуоресцентного детектора и не требует использования комплекта реагентов для электрофоретической детекции. Флуоресцентная детекция не требует открывания пробирок после проведения ПЦР и извлечения из них продуктов реакции, что значительно снижает опасность контаминации помещения и реагентов ампликонами. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199260 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |