Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29124 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11303 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные, жидкие" по ТУ 9388-001-68925985-10 в следующих исполнениях (см. приложение на 2 листах): Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный, жидкий», набор №1 в составе: - диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий представляет собой 1% взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных антигенами из сальмонелл в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2, концентрация - 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 8 мл, - сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е (гомогенная масса от белого с коричневым оттенком до бежевого цвета) 6 флаконов - из 0,1 мл каждый, - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл, - 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА, содержит натрия хлористого (ГОСТ 4233) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл, - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 2 шт. Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный, жидкий», набор №2 в составе: - диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный жидкий, одной из основных О-групп сальмонелл по схеме Кауфмана-Уайта, полученных путем сенсибилизации эритроцитов барана О-антигенами из сальмонелл серогрупп А (1, 2, 12), В (1, 4, 12), С1 (6, 7), С2 (6, 8), Д (1, 9, 12), Е (3, 10), представляют собой 1% взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных антигенами из сальмонелл в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2, концентрация - 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 3 мл, - сыворотка диагностическая сальмонеллезная (гомологичная) неадсорбированная сухая (гомогенная масса от белого с коричневым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл, - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл, - 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА, содержит натрия хлористого (ГОСТ 4233) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл, - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Био-Диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127030, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127473, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Био-Диагностика |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127030, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127473, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8810 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 196960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 127473, Москва, ул. Селезневская, д. 15, стр. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |