Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29127 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11301 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные Флекснера 1-5 и 3онне антигенные, жидкие по ТУ 9388-003-68925985-10 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе): Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий (получен путем сенсибилизации эритроцитов смесью антигенов шигелл Флекснера-подтипов 1а, 1в, 2а, 3а, 4в и5), представляет собой 1% взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридными антигенами из шигелл в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2, концентрация - 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 5 мл, - сыворотки диагностические шигеллезные Флекснера 1-5 неадсорбированные сухие (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл, - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл, - 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА - 0,9 % раствор натрия хлоида - содержит натрия хлористого (ГОСТ 4233) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл, - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий (получен путем сенсибилизации эритроцитов моноантигенами из шигелл Зонне), представляет собой 1% взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридными антигенами из шигелл в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2, концентрация - 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 5 мл, - сыворотки диагностические шигеллезные Зонне неадсорбированные сухие (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл, - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл, - 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА - 0,9 % раствор натрия хлорида - содержит натрия хлористого (ГОСТ 4233) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл, - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Био-Диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127030, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127473, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Био-Диагностика |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127030, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127473, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8810 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 127473, Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |