Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29182 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12295 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): Вариант комплектации № 1: - калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы), - комплект стрипов в рамке - 2 упаковки, - концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл), - аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл), - раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл), - стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл), - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой). Вариант комплектации № 2: - калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы), - комплект стрипов в рамке - 10 упаковок, - концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл), - аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл), - раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл), - стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл), - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 239200 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |