Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29229 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12547 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» по ТУ 9398-112-18619450-2011 в составе (см.приложение на 1 листе): - планшет-иммуносорбент, - положительная контрольная сыворотка К+(АТ), - положительная контрольная сыворотка К+(АГ), - отрицательная контрольная сыворотка К-, - концентрат конъюгата А-11-кратный концентрат, - концентрат конъюгата В-11-кратный концентрат, - буфер для разведения концентрата конъюгата А, - буфер для разведения концентрата конъюгата В, - раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ, - концентрат отмывочного раствора-21-кратный концентрат, - стоп-реагент, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |