Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29243 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12300 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Маммограф рентгеновский "Верона" по ТУ 9442-002-78471775-2011 в трех исполнениях (см. приложение на 3 листах): I. Основное исполнение: пленочный маммограф: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт, 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт., 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт., 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт., 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решёткой, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 7. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 8. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 9. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 12. Проявочная машина, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт., 13. Система компьютерной радиографии, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт., 14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт., 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт., 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт., 17. Негатоскоп, производства Planilux, Германия - 1 шт., 18. Кассеты маммографические формата 18х24, производства Ренекс, Россия - 2 шт. II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт, 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт., 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт., 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт., 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт., 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 12. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт., 13. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт., 14. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт., 15. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт. III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт, 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт., 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт., 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт., 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт., 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3 D, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт., 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт., 14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт., 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт., 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рен Инн Мед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Рен Инн Мед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 113950 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Рен Инн Мед", 125362, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |