Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29267 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12535 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): - планшет (иммуносорбент) - мышиные моноклональные антитела к HBsAg, сорбированные на внутренней поверхности лунок планшета 96-луночного стрипированного - 1 шт., - положительная контрольная сыворотка К+ - высокоочищенный рекомбинантный HBsAg до показателя оптической плотности (ОП) в ИФА 3,0±0,5 о.е, в сыворотке крови человека, содержащая бромфеноловый красный 0,02 г, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (2,0 мл), - отрицательная контрольная сыворотка К- - сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg, содержащая бромфеноловый желтый 0,02 г, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (4,0 мл), - концентрат конъюгата - {мышиные моноклональные антитела к HBsAg конъюгированные с пероксидазой хрена}, содержащий бромфеноловый синий, 11-кратный концентрат - 1пробирка или флакон (0,7 мл), - буфер для разведения концентрата конъюгата {натрий хлористый 9,0 г, натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 1,4 г, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный 0,8 г, Твин-20 1,0 мл, бычий сывороточный альбумин 3,0 г, рН 7,0-7,2, готов к использованию - 1 флакон (7,0 мл), - раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ - 1 флакон (12 мл), - концентрат отмывочного раствора {натрий хлористый 90 г, Твин-20 10,0 мл, кислота бензойная 0,02 мл}, рН 6,0-6,2, 21-кратный концентрат - 1 флакон (50 мл), - стоп-реагент {кислота серная 5,0%} - 1 флакон (12 мл), - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |