Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29320 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12466 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения иммуноглобулинов класса G к циклическим цитруллинированным пептидам «АЦЦП-ИФА-IgG» по ТУ 9398-004-71391004-2011 в составе (см.приложение на 1 листе): 1. Иммуносорбент (1 планшет 12х8 лунок) - 1 шт. 2. «К+» образец контрольный положительный - 1 флакон. 3. «К-» образец контрольный отрицательный - 1 флакон. 4. Набор калибровочных образцов: - калибратор 1 (0 Ед/мл) - 1 мл, - калибратор 2 (5 Ед/мл) - 1 мл, - калибратор 3 (20 Ед/мл) - 1 мл, - калибратор 4 (100 Ед/мл) - 1 мл, - калибратор 5 (200 Ед/мл) - 1 мл. 5. ТМБ, "Сигма" (США) - 1 флакон. 6. ФСБ-Т - 1 флакон. 7. РК - 1 флакон. 8. БИС - 2 флакона. 9. Стоп-реагент - 1 шт. 10. Пленка для инкубации планшетов - 1 шт. 11. Емкости для жидких компонентов - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Омникс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194044, г. Санкт-Петербург, Б.Сампсониевский проспект, д.11, лит.А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, , г. Санкт-Петербург, Б.Сампсониевский проспект, д.11, лит.А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Омникс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194044, г. Санкт-Петербург, Б.Сампсониевский проспект, д.11, лит.А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194044, Россия, , г. Санкт-Петербург, Б.Сампсониевский проспект, д.11, лит.А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 196870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Омникс", 194044, Санкт-Петербург, Б. Сампсониевский проспект, д. 11, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |