Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29336 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12272 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к психоактивным соединениям в сыворотке крови (ДИАНАРК-ИФА-Мульти) по ТУ 9398-022-72919447-2011 в составе (см приложение на 1 листе): А. Набор, содержащего 6 планшетов, каждый из которых сенсибилизирован соответствующим антигеном (метадон, эфедрон, барбамил, экстази, гидазепам, нортриптилин ): - 96-луночные планшеты, разборные стрипованные, покрытые конъюгатами метадона (планшет № 1), эфедрона (планшет № 2), барбамила (планшет № 3), экстази (планшет № 4), гидазепама (планшет № 5) и нортриптилина (планшет № 6) - 6 шт., - конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, концентрированный - 1 фл. (3,0 мл), - положительный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к метадону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - положительный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - положительный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - положительный контрольный образец № 4 - сыворотка крови человека, содержащая антитела к экстази, концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - положительный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - положительный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - отрицательный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к метадону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - отрицательный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - отрицательный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - отрицательный контрольный образец № 4 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к экстази), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - отрицательный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - отрицательный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 12 фл. (по 10 мл), - субстратный буферный раствор, концентрированный - 6 фл. (по 1,5 мл), - раствор субстрата 3,3΄,,5,5΄,-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), - серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл). В. Набор, содержащего один планшет, отдельные стрипы которого сенсибилизированы шестью различными антигенами (метадон, эфедрон, барбамил, экстази, гидазепам, нортриптилин): - планшет 96-луночный разборный стрипованный, с иммобилизованными конъюгированными антигенами метадона (стрипы № 1-2), эфедрона (стрипы № 3-4), барбамила (стрипы №5-6), экстази (стрипы № 7-8), гидазепама (стрипы № 9-10) и нортриптилина (стрипы № 11-12) - 1 шт., - положительный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к метадону, концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - положительный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - положительный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - положительный контрольный образец № 4 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к экстази), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - положительный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - положительный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, - содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - отрицательный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к метадону), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - отрицательный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - отрицательный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - отрицательный контрольный образец № 4 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к экстази), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - отрицательный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - отрицательный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл), - конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена, концентрированный - 1 фл. (0,5 мл), - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл), - субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл), - раствор субстрата 3,3΄,,5,5΄,-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), - серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДИАМЕДИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ДИАМЕДИКА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 197300 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |