Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29359 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13054 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор in vitro реагентов "АЛУТЕСТ" для выявления специфических IgG4 антител к пищевым продуктам в сыворотке крови иммуноферментным методом по ТУ 9398-001-58742746-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): - стрипы разборных микропланшетов, сорбированные пищевыми антигенами 11 пищевых групп (мясные - М1, М2, молочные - Мо1, Мо2, рыба и морепродукты - Р1, Р2, Р3, Р4, Р5, Р6, Р7, овощи - О1, О2, О3, фрукты - Ф1, Ф2, Ф3, Ф4, Ф5, ягоды - Я1, Я2, злаки и бобовые - З1, З2, травы - Т1, Т2, Т3, Т4, Т5, Т6, орехи и семена - С1, С2, грибы - Г1, бакалея - Б1) - 11, 22 или 33 шт., - рамки разборных микропланшетов - 1, 2 или 3 шт., - контрольные стрипы - 1, 2 или 3 шт., - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий Твин-20 (прозрачная бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка солей), флаконы по 10 мл - 1, 2 или 3 флакона., - концентрат конъюгата против IgG4 человека (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, содержащий 200 мкл, 400 мкл или 600 мкл, - концентрат субстратного буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость), 1 флакон, содержащий 0,5 мл, 1 мл или 1,5 мл, - тетраметибензидин (прозрачная бесцветная жидкость) - 1 флакон, содержащий 0,5 мл, 1 мл или 1,5 мл, - стоп-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) - 1 флакон, содержащий 5 мл, 10 мл или 15 мл, - положительный контрольный образец, инактивированный (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, 250 мкл., - отрицательный контрольный образец, инактивированный (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, 250 мкл., - референс-реагенты с содержанием IgG4: 0,25 мкг/мл, 1 мкг/мл, 2 мкг/мл, 4 мкг/мл, 8 мкг/мл (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 5 флаконов, по 250 мкл., - одноразовые наконечники для дозаторов (пипеток) - 30 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АЛУМЕД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр. 2, кв. 31 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр.2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "АЛУМЕД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр. 2, кв. 31 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр.2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 263290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "АЛУМЕД", Россия, 103062, Москва, ул. Покровка, д. 41, стр. 2, кв. 31 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |