Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29384 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12494 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): - иммуносорбент - антиген Ureaplasma Urealyticum, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет, - К+- жидкая сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к Ureaplasma Urealyticum - 1,5 мл в 1 флаконе, - К- - жидкая сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Ureaplasma Urealyticum - 2,5 мл в 1 флаконе, - конъюгат - антитела диагностические мышиные против иммуноглобулинов человека класса М, меченые пероксидазой хрена, жидкий - 12 мл в 1 флаконе, - ФСБ-Т(х25): натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный - 33,3 г, натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 2,3 г, натрий хлористый - 212,5 г, твин-20 - 0,0125 л, вода очищенная - до 1 л - 40,0 мл в 1 флаконе, - РРО - 12 мл в 1 флаконе, - РИ - стабилизированный раствор хромогена - тетраметилбензидина - 12 мл в 1 флаконе, - стоп-реагент - 0,5 моль/л водный раствор кислоты серной - 12,5 мл в 1 флаконе. Принадлежности: - пластиковые емкости - 4 шт., - одноразовые наконечники для автоматических пипеток на 200 мкл - 16 шт., - клейкая пленка для заклеивания планшетов - 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 255570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |