Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29385 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12216 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Тест -система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum" (ИФА-антипаллидум-скрин) по ТУ 9398-025-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): Комплект №1: - иммуносорбент, - контрольный положительный образец (К+), - контрольный отрицательный образец (К-), - конъюгат, - хромоген (ТМБ), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)], - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР), - раствор для разведения образцов (РРО), - раствор для разведения конъюгата (РРК), - стоп-реагент. Комплект №2: - иммуносорбент, - контрольный положительный образец (К+), - контрольный отрицательный образец (К-), - конъюгат, - хромоген (ТМБ), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)], - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР), - раствор для разведения образцов (РРО), - раствор для разведения конъюгата (РРК), - стоп-реагент. Комплект №3: - иммуносорбент, - контрольный положительный образец (К+), - контрольный отрицательный образец (К-), - конъюгат, - хромоген (ТМБ), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)], - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР), - раствор для разведения образцов (РРО), - раствор для разведения конъюгата (РРК), - стоп-реагент. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 244320 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |