Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29418 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12562 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ) по ТУ 9398-006-40310348-2011 - белок А, меченный 125I, готовый для использования – 1 флакон (33 мл), - пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности пробирок авидином или стрептавидином, готовые для использования – 100 шт. - биотин-ТПО [раствор биотинилированной тиреопероксидазы] – 2 флакона (по 16,5 мл), - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТПО WHO 66/387, содержащие известные количества анти-ТПО: 0, 30, 100, 300, 600 и 1800 МЕ/мл, натрия азид менее 0,01%, натрия хлорид, концентрации анти-ТПО в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования –6 флаконов (по 0,5 мл), - буферный раствор для разведения [натрия хлорид 0,9 %, натрий фосфорнокислый 2-замещенный 2-водный, натрий фосфорнокислый 1-замещенный 1-водный, бычий сывороточный альбумин], натрия азид менее 0,01%, жидкий препарат, готовый для использования – 1 флакон (100 мл), - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТПО, содержащая натрия азид менее 0,01%, лиофилизирована из объема 0,25 мл – 1 флакон, - промывочный раствор, концентрат [натрия хлорид 212,4 г/л, твин-20 1,25%, натрия азид 0,01%], рН 7,2±0,2 – 1 флакон (50 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 239270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |