Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29422 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12563 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения содержания антител к тиреоглобулину в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТГ-НБ) по ТУ 9398-007-40310348-2011 - белок А [раствор белка А, меченного 125I], готовый для использования – 1 флакон (55 мл), - пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности тиреоглобулином, готовые для использования – 100 шт., - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТГ WHO 65/093, содержащие известные количества анти-ТГ: 0, 50, 200, 600, 2000 и 6000 МЕ/мл, натрия азид менее 0,01%, натрия хлорид, концентрации анти-ТГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6флаконов (по 0,5 мл), - буферный раствор для разведения [натрий фосфорнокислый 2-замещенный 2-водный, натрий фосфорнокислый 1-замещенный водный, бычий сывороточный альбумин], натрия хлорид 0,9%, натрия азид менее 0,01%, готовый к использованию – флакон (125 мл), - промывочный раствор, концентрат [натрия хлорид 0,9 %, твин-20 1,25%, натрия азид менее 0,01%], рН 7,2±0,2 - 1 флакон (50 мл). - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТГ, содержащая натрия азид менее 0,1%, – 1 флакон (0,5 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 238340 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |