Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29424 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12559 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения содержания свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА свободный-НБ) по ТУ 9398-005-40310348-2011 - моноклональные антитела к ПСА, [раствор моноклональных антител к ПСА, меченные 125I], готовые для использования – 1 флакон (17 мл), - пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к свободному ПСА, готовые для использования – 100 шт., - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту свободного ПСА WHO 96/668, содержащие известные количества свободного ПСА: 0, 0,3, 1,0, 3,0, 10 и 30 нг/мл, натрия азид, менее 0,01%, натрия хлорид, 0,9%, концентрации свободного ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования – 6 флаконов (флакон, не содержащий свободный ПСА – 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл), - контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием свободного ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон, - промывочный раствор, концентрат [натрий хлористый, 212,4 г/л, твин-20 1,25%, натрия азид менее 0,01%], рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 100130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |