Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29478 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12844 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-196-05941003-2011 в трех комплектах в следующем составе (см.приложение на 1 листе): Комплект №1 - рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений. Комплект №2 - рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений. Комплект №3 - рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшета) определений. В составе: - иммуносорбент, - конъюгат-1 (концентрат х 11), - конъюгат-2 (концентрат х 11), - К+ - контрольный положительный образец, - К- - контрольный отрицательный образец, - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1, - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2, - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, - СБ - субстратный буферный раствор, - ТМБ - хромоген 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин, - стоп-реагент. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 285470 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |