Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29555 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11931 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "Описторхоз-IgG-антитела" по ТУ 9398-012-32157097-2011 в составе (см.приложение на 1 листе): - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Opistorchis felineus (иммуносорбент) - 1 шт., - контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Opistorchis felineus (К+) - прозрачная красного цвета жидкость, - 1 флакон (1,3 мл), - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Opistorchis felineus (К-) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (1,5 мл), - конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (0,4 мл), - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон (11 мл), - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл), - раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С) - прозрачная коричневого или светло-коричневого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) ? прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании при температуре 37 0С в течение 30 мин - 1 флакон (26,0 мл), - буферный раствор для субстрата (БРС) - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (13 мл), - тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (0,7 мл), - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (6,0 мл), - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт., - пленка для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночка для реагентов - 2 шт., - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр", Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, д. 2а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |