Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29595 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13199 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ИФА-антиНВsАg" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к HBs-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-119-70423725-2009 в составе (см. приложение на 1 листе): - иммуносорбент - 1 шт., 1 шт. - К+200 - контрольный положительный образец-200, - К+100 - контрольный положительный образец-100, - К+50 - контрольный положительный образец-50, - К+10 - контрольный положительный образец-10, - К- - контрольный отрицательный образец, - конъюгат (концентрат х11), - РРО - раствор для разведения образцов, - РРК - раствор для разведения конъюгата, - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, - РИ - раствор индикаторный, - стоп-реагент. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.), - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.), - клейкая пленка для планшета (4 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286410 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |