Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29830 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/01748 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах): 1. Основные части Комплекса. 1.1 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" – от 0 до 100 шт. 1.2 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" – от 0 до 100 шт. 1.3 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" –от 0 до 100 шт. 1.4 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" – от 0 до 100 шт. 1.5 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" – от 0 до 100 шт. 1.6 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" – 0 до 100 шт. 1.7 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" – 0 до 100 шт. 1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) – от 0 до 100 шт. 1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК – от 0 до 100 шт. 1.10 Персональный компьютер – от 0 до 100 шт. 1.11 Печатающее устройство (принтер) – от 0 до 100 шт. 1.12 Сетевой фильтр - до 100 шт. 1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) – до 100 шт. 2 Расходные материалы. 2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов: - трехэлектродный – от 0 до 200 шт., - пятиэлектродный – от 0 до 200 шт., - семиэлектродный – от 0 до 200 шт., - десятиэлектродный – от 0 до 200 шт., - десятиэлектродный со штыревыми разъемами – от 0 до 200 шт. 2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела: - трехэлектродный – от 0 до 200 шт., - пятиэлектродный – от 0 до 200 шт., - семиэлектродный – от 0 до 200 шт., - десятиэлектродный – от 0 до 200 шт., - десятиэлектродный со штыревыми разъемами – от 0 до 200 шт. 2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора: - трехэлектродный – от 0 до 200 шт., - пятиэлектродный – от 0 до 200 шт., - семиэлектродный – от 0 до 200 шт., - десятиэлектродный – от 0 до 200 шт., - десятиэлектродный со штыревыми разъемами – от 0 до 200 шт.. 2.4. Датчик. 2.4.1 Датчик тонов Короткова – от 0 до 200 шт. 2.4.2 Датчик пульсовой волны – от 0 до 200 шт. 2.5 Манжета: - для младенцев, окружность руки 11-19 см – от 0 до 200 шт., - детская, окружность руки 18-26 см – от 0 до 200 шт., - взрослая, окружность руки 25-40 см – от 0 до 200 шт., - большая взрослая, окружность руки 34-51 см – от 0 до 200 шт., - на бедро, окружность 40-66 см – от 0 до 200 шт.. 2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской – до 0 до 200 комплект. 2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов – от 0 до 100 000 комплектов. 2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов – от 0 до 100 комплектов. 2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) – от 0 до 400 шт. 2.10 Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 – от 0 до 400 шт. 2.11 Устройство зарядное – от 0 до 100 шт. 2.12 Датчик храпа/дыхания – от 0 до 200 шт. 2.13 Датчик пульсоксиметрический – от 0 до 200 шт. 2.14 Салфетка одноразовая для манжеты: - большая – от 0 до 10 000 шт., - средняя – от 0 до 10 000 шт., - малая – от 0 до 10 000 шт. 2.15 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск и др.) – от 0 до 100 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Инкарт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194214, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Чапыгина, д.6, литер П |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Чапыгина, д. 6, литер П, помещение 24 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Инкарт |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194214, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Чапыгина, д.6, литер П |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Чапыгина, д. 6, литер П, помещение 24 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6, литер П |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |