Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o29953 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13307 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке крови (IgE-АТ-ИФА) по ТУ 9398-007-73678649-2011 в составе - планшет полистироловый 96-луночный наборный [один 8-луночный стрип, покрытый анти-IgE-AT (референс-стрип), маркирован Р1, и одиннадцать 8-луночных стрипов, покрытых аллергенами 22 видов, маркированы Р3], - калибровочные пробы, содержащие известные количества IgE - 0, 50, 100, 200 и 400 КЕ/л, маркированы Р2, - коньюгат моноклональных антител к IgE с пероксидазой хрена, 100-кратный концентрат, маркирован Р4, - промывающий раствор, 10-кратный концентрат [трис(оксиметил) аминометан, 3,6 г, 1 М раствор соляной кислоты, натрия хлорид, 5,1 г, твин-20, 0,3 мл], pH 7,4, маркирован Р5, - тетраметилбензидин (ТМБ), маркирован Р6, - стоп-реагент (1 N раствор серной кислоты), маркирован Р7, - трафарет для анализа. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО НПО "Иммунотэкс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 384 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 384 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО НПО "Иммунотэкс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 384 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 384 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199320 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 355003, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 384 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |