Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o30318 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13218 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ОРВИ-монитор» для дифференциального выявления нуклеиновых кислот 12 респираторных вирусов (вирусов гриппа А и В, вирусов парагриппа 1, 2, 3, 4 типов, аденовирусов, бокавирусов, респираторно-синцитиального вируса, риновирусов, энтеровирусов и коронавирусов) в клиническом материале методом мультиплексной обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 9398-001-57992145-2011 Комплект № 1 в составе: 1. Смесь праймеров для обратной транскрипции, ОТ- 1,15 мл (2 пробирки). 2. Реакционная смесь для проведения обратной транскрипции, ОТ-смесь - 1,2 мл (4 пробирки). 3. Смесь для проведения ПЦР №1, ПЦР-1 - 1,45 мл (2 пробирки). 4. Смесь для проведения ПЦР №2, ПЦР-2 - 1,45 мл (2 пробирки). 5. Смесь для проведения ПЦР №3, ПЦР-3 - 1,45 мл (2 пробирки). 6. Смесь для проведения ПЦР №4, ПЦР-4 - 1,45 мл (2 пробирки). 7. Обратная транскриптаза (50 ед/мкл), M-MuLV - 0,28 мл (1 пробирка). 8. ДНК Полимераза с антителами, ингибирующими активность фермента (5 ед/мкл), Taq ДНК-полимераза - 0,23 мл (1 пробирка). Комплект № 2 в составе: 1. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 0,9 мл (2 пробирки). 2. Пул положительных контрольных образов №1, ПКО-1 - 0,2 мг (10 пробирок). 3. Пул положительных контрольных образов №2, ПКО-2 - 0,2 мг (10 пробирок). 4. Пул положительных контрольных образов №3, ПКО-3 - 0,2 мг (10 пробирок). 5. Пул положительных контрольных образов №4, ПКО-4 - 0,2 мг (10 пробирок). 6. Раствор для разбавления ПКО, ПКО-разбавитель - 0,9 мл (1 пробирка). 7. Образец внутреннего положительного контроля, ВПК - 1 мг (10пробирок). 8. Раствор для разбавления ВПК, ВПК-разбавитель - 0,9 мл (2 пробирки). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное государственное бюджетное учреждение научного обслуживания Инновационно-технологический центр "Биологически активные соединения и их применение" Российской академии наук |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул.Губкина, д.3, стр.2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул.Губкина, д.3, стр.2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное государственное бюджетное учреждение научного обслуживания Инновационно-технологический центр "Биологически активные соединения и их применение" Российской академии наук |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул.Губкина, д.3, стр.2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул.Губкина, д.3, стр.2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 194570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |