Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o30373 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13292 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов "МикоСлайд" для выявления бактериальных антигенов Mycoplasma hominis методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-003-74487532-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): 1. «МикоСлайд» (2х30): - куриные антитела к Mycoplasma hominis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с поверхностным белком Mycoplasma hominis и дающие флуоресцентное окрашивание микоплазменных клеток- 2 флакона, - монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминесцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон, - положительный контрольный образец («+»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Mycoplasma hominis- 1 шт., - отрицательный контрольный образец («-»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт., - предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 шт. 2. «МикоСлайд» (5х30): - куриные антитела к Mycoplasma hominis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с поверхностным белком Mycoplasma hominis и дающие флуоресцентное окрашивание микоплазменных клеток - 5 флаконов, - положительный контрольный образец («+»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Mycoplasma hominis - 1 шт., - отрицательный контрольный образец («-»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Галарт-Диагностикум |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127083, Россия, , ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Галарт-Диагностикум |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127083, Россия, , ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Галарт-Диагностикум", Россия, 127083, Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |