Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o30622 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/12988 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (ДИАНАРК-Ат-О) по ТУ 9398-010-72919447-2006 в составе (см.приложение на 1 листе): - планшет 96-луночный разборный из стрипов или 96-луночный неразборный, покрытый антигеном - конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт., - конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл (0,5 мл), - положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл), - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл), - субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл), - раствор субстрата 3,3΄,,5,5΄,-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), или с добавлением перекиси водорода, готовый к использованию 1 фл. (15 мл), - серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДИАМЕДИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ДИАМЕДИКА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |