Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o30624 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/12987 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения опиатов в моче (ДИАНАРК-О) по ТУ 9398-007-72919447-2006 в составе (см.приложение на 1 листе): - планшет 96-луночный разборный из стрипов или 96-луночный неразборный, покрытый антигеном - конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт., - поликлональные кроличьи антитела к морфину, лиофилизованные - 6 фл. или жидкие концентрированные - 1 фл. (0,2 мл), - конъюгат антител против иммуноглобулинов кролика с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл., или жидкий концентрированный - 1 фл. (0,2 мл), положительный контрольный образец - производное морфина (6-гемисукцинат морфина), не обладающее наркотическими свойствами, лиофилизованный - 6 фл. или жидкий концентрированный - 1 фл. (1,0 мл), - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл), - субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл), - раствор субстрата 3,3΄,,5,5΄,-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), - серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДИАМЕДИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ДИАМЕДИКА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |