Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o30779 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13165 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах AGT, AGTR1, AMPD1, APOC3, APOE, EDN1, F2, F5, F7, FGB, GP1BA, IL10, IL17F, ITGA2, ITGB3, LIPC, LPL, MTHFR, MTR, MTRR, NOS3, P2RY12, PON1, SELE, SELP, SERPINE1(PAI1), TF (F3) «SNP-ЭКСПРЕСС-КАРДИОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-901-17253567-2011 в составе (см.приложение на 4 листах): 1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь») - 1 флакон (60мл), 2. Комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)». Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает: Вариант фасовски на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл), - разбавитель - 1 пробирка (2 мл), - минеральное масло - 1 пробирка (2 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка ( 60 мкл), Вариант фасовки на 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (4 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл), б) формата «в Реальном Времени (РВ)». Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает: Вариант фасовки на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл), - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (4 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл), - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл), Вариант фасовки на 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл), - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл), - разбавитель - 3 пробирки (6 мл), - минеральное масло - 3 пробирки (6 мл), - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл), 3. Комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г), - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл), - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл), б) комплект № 2, включающий: - 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт., - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 314740 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |