Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o30859 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13660 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.07.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Тест-система ПСИ-Биочип» по ТУ 9398-013-02699501-2011 в составе (см.приложение на 2 листах): Комплект № 1 - для проведения ПЦР в составе: - ПЦР-буф [10-кратный буфер для ПЦР] - 3 пробирки (1,5 мл), - МgCl2 [5 ммоль/л магния хлорид] - 2 пробирки (1,35 мл), - дНТФ [водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов, по 2 ммоль/л дАТФ, дГТФ, дТТФ, дЦТФ] - 1 пробирка (0,9 мл), - ПР-A [смесь праймеров 5 пмоль/мкл для проведения первой стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-B [смесь праймеров 5 пмоль/мкл для проведения первой стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-C [смесь праймеров 5 пмоль/мкл для проведения первой стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-D [смесь праймеров 5 пмоль/мкл для проведения первой стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-E [смесь праймеров 5 пмоль/мкл для проведения первой стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-F [смесь праймеров 5 пмоль/мкл для проведения первой стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-G [смесь праймеров 5 пмоль/мкл для проведения первой стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-H [смесь праймеров 5 пмоль/мкл для проведения первой стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-J [смесь праймеров 5 пмоль/мкл для проведения первой стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-A [смесь праймеров 5 пмоль/мкл и 50 пмоль/мкл для проведения второй стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-B [смесь праймеров 5 пмоль/мкл и 50 пмоль/мкл для проведения второй стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-C [смесь праймеров 5 пмоль/мкл и 50 пмоль/мкл для проведения второй стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-D [смесь праймеров 5 пмоль/мкл и 50 пмоль/мкл для проведения второй стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-E [смесь праймеров 5 пмоль/мкл и 50 пмоль/мкл для проведения второй стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-F [смесь праймеров 5 пмоль/мкл и 50 пмоль/мкл для проведения второй стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-G [смесь праймеров 5 пмоль/мкл и 50 пмоль/мкл для проведения второй стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-H [смесь праймеров 5 пмоль/мкл и 50 пмоль/мкл для проведения второй стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-J [смесь праймеров 5 пмоль/мкл и 50 пмоль/мкл для проведения второй стадии ПЦР] - 1 пробирка (0,1 мл), - Taq [Taq-полимераза - раствор термостабильной ДНК-полимеразы Thermus aquaticus с активностью 5 Ед/мкл в буфере для хранения] - 1 пробирка (0,9 мл), - dUTP-Cy5 [модифицированый дезоксиуридинтрифосфат] - 1 пробирка (0,2 мл), - К+ [контрольный образец дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) человека - водный раствор геномной ДНК] - 1 пробирка (0,01 мл), - В [вода] - 7 флаконов (5 мл). Комплект № 2 - для проведения гибридизации на микрочипе в составе: - ГБ [буфер для гибридизации] - 1 флакон (20 мл), - Ф [формамид] - 1 пробирка (2 мл). Комплект № 3 в составе: биологические микрочипы, черная пластиковая подложка с пластиковой гибридизационной камерой - 100 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Учреждение Российской академии наук Институт молекулярной биологии им. В.А.Энгельгардта РАН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д.32 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д.32 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Учреждение Российской академии наук Институт молекулярной биологии им. В.А.Энгельгардта РАН |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д.32 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д.32 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 306550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |