Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o30860 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13246 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс, Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2011 в составе (см. приложение на 2 листах): Набор реагентов выпускается в 25 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп, Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» – профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия», Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» – профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца», Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» – профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль», Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» – профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль», Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» – профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови», Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» – профиль генетического исследования «Фолатный цикл», Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» – профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови», Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» – профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников», Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» – профиль генетического исследования «Остеопороз», Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» – профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа», Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» – профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа», Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» – профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль», Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» – профиль генетического исследования «Ожирение», Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» – профиль генетического исследования «Болезнь Крона», Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» – профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1», Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» – профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1», Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» – профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2», Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» – профиль генетического исследования «Транспорт лекарств», Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» – профиль генетического исследования «Варфарин», Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» – профиль генетического исследования «Иматиниб», Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» – профиль генетического исследования «CCR5del32», Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» – профиль генетического исследования «Структура мышц», Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» – профиль генетического исследования «Энергетический обмен», Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |