Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31162 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13427 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для идентификации токсигенных штаммов Vibrio cholerae О1 классического и эльтор биоваров, дифференциации эльтор вибрионов на типичные и измененные методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Vibrio cholerae вариант ctxВ-РЭФ) по ТУ 9398-032-01898109-2011 Набор реагентов «Ген Vibrio cholerae вариант ctxB-РЭФ» состоит из 9 компонентов: - ПЦР-смесь-Class - 0,13 мл 1 пробирка, - ПЦР-смесь-Eltor - 0,13 мл 1 пробирка, - ПЦР-смесь-3 - 0,5 мл 1 пробирка, - Taq ДНК-полимераза - 0.02 мл 1 пробирка, - вода очищенная - 0,6 мл 1 пробирка, - минеральное масло - 5,0 мл 1 флакон, - буфер для нанесения проб - 0,8 мл 1 пробирка, - положительный контрольный образец ДНК V. cholerae классического биовара (ПКО-Class) - 0,2 мл 1 пробирка, - положительный контрольный образец ДНК V. cholerae эльтор биовара (ПКО-Eltor) - 0,2 мл 1 пробирка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 190180 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |