Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31262 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2007/00577 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе): Набор реагентов выпускается в 1 формате: Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT, Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT, Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS easyMAG" вариант 288 ("bioMé,rieux", Франция), ОКО (16 пробирок), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки, Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки, Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки), "Комплект для калибровки HCV-Q", Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |