Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31445 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13544 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекты одежды и белья хирургического одноразового, стерильные и нестерильные КОБХ-009-"МЕДИТЕК" по ТУ 9398-009-55694047-2012 в составе (см.приложение на 12 листах): - Комплект акушерский, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: 1. Рубашка для роженицы, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК». 3. Шапочка «Шарлота» или «Колпак», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 4. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия. 5. Маска медицинская, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР. 6. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 7. Прокладка послеродовая впитывающая, производства фирмы «ТЗМО С.А.», Польша, или ООО «Пелигрин Матен», Россия. 8. Простыня с бумажным покрытием, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 9. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 10. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 11. Фартук хирургический ламинированный, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 12. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект для кесарева сечения, из нетканых материалов, одноразовый стерильный с составе: 1. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом (дополнительно может иметь водоотвод, операционную пленку, липкий край и фильтр на кармане, держатель (липучка), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 3. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия. 4. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК». 5. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 6. Шапочка «Колпак», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 7. Маска медицинская, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР. 8. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 9. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект одежды для роженицы, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Рубашка для роженицы, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК». 3. Шапочка «Шарлота», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 4. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект для пациента, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия. 3. Рубашка для пациента, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 4. Шапочка «Шапочка с завязками», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия. 3. Чехол на эндоскопическое оборудование, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 5. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК». 6. Маска медицинская, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР. 7. Шапочка «Шарлота», «Колпак», «Берета», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 8. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 9. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 10. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 11. Лента с адгезивным слоем, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект белья хирургический для лапароскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня операционная с отверстием, липким краем и встроенными покрытиям для ног (дополнительно может иметь впитывающую зону и операционную пленку, липкий край, карман с водоотводом и без), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 3. Чехол на эндоскопическое оборудование, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект белья хирургический для лапаротомии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня операционная с отверстием и липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, операционную пленку, держатель (липучка) и фильтр), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 3. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 4. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект хирургический для артроскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Чехол на эндоскопическое оборудование, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 3. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 4. Бахилы хирургические высокие, ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК». 5. Салфетка хирургическая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 6. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 7. Простыня операционная с эластичным отверстием (дополнительно может иметь сборный карман, водоотвод, фильтр, впитывающую зону), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 8. Лента с адгезивным слоем, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект белья для покрытия инструментального стола, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: 1. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Карман-приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 3. Лента с адгезивным слоем. - Комплект хирургический для цистоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: 1. Бахилы хирургические «Легинсы», ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК». 2. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом (дополнительно может иметь водоотвод, операционную пленку, липкий край и фильтр на кармане, держатель (липучка)), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 3.Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект хирургический для трансуретральной резекции (ТУР), из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом (дополнительно может иметь водоотвод, операционную пленку, липкий край и фильтр на кармане, держатель (липучка)), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 2. Бахилы хирургические «Легинсы», ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК». 3. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. 4. Простыня операционная с отверстием, липким краем и встроенными покрытиям для ног (дополнительно может иметь впитывающую зону и операционную пленку, липкий край, карман с водоотводом и без), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия. - Комплект б... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО ПКФ "МЕДИТЕК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 248003, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул.Болдина, д.22 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 248003, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул.Болдина, д.22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО ПКФ "МЕДИТЕК |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 248003, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул.Болдина, д.22 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 248003, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул.Болдина, д.22 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО ПКФ "МЕДИТЕК", Россия, 248003, г. Калуга, ул. Болдина, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |