Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31482 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13566 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-902 -17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах): 1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь) универсальный для всех форматов – 1 флакон (60 мл), 2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)» Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5 каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель -- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (60 или 120 мкл), б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5 каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций:: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель - 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - минеральное масло- 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл), 3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:. а) комплект № 1, включающий: - агарозу - 2 флакона ( 4,0 г), - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл), - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл), б) комплект № 2, включающий: - 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт., - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |