Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31523 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13564 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ИФА-Мико-гоминис-IgA/IgM/IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов А, М и G к Mycoplasma hominis по ТУ 9398-149-70423725-2012 в трех вариантах комплектации (см. приложение на 2 листах): Комплект № 1 "ИФА-Мико-гоминис-IgА", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл), - контрольный отрицательный образец К` - 1 флакон (2,5 мл), - конъюгат - 1 флакон (12 мл), - раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл), - ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл), - раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл), - стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт., - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт., - липкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 2 "ИФА-Мико-гоминис-IgМ", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma hominis: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл), - контрольный отрицательный образец К` - 1 флакон (2,5 мл), - конъюгат - 1 флакон (12 мл), - раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл), - ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл), - раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл), - стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт., - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт., - липкая пленка для планшетов - 4 шт. комплект № 3 "ИФА-Мико-гоминис-IgG", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл), - контрольный отрицательный образец К` - 1 флакон (2,5 мл), - конъюгат - 1 флакон (12 мл), - раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл), - ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл), - раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл), - стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт., - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт., - липкая пленка для планшетов - 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |