Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31575 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13814 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см.приложение на 2 листах): 1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - 100 пробирок по 300 мкл. 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ) Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь – 1 пробирка (680 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (30 мкл) - разбавитель – 1 пробирка (2 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка (100 мкл), Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь – 1 пробирка (680 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (30 мкл) - разбавитель – 1 пробирка (2 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum – 1 пробирка (100 мкл), - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum – 1 пробирка (100 мкл), б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь – 1 пробирка (1360 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (60 мкл) - разбавитель – 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка (200 мкл), Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь – 1 пробирка (1360 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (60 мкл) - разбавитель – 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum – 1 пробирка (200 мкл), - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum – 1 пробирка (200 мкл), |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ЛИТЕХ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ЛИТЕХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |