Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31591 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/03246 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | «Набор реагентов «Вектогеп А - антиген» тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А» по ТУ 9398-008-14392386-2008 в составе (см. приложение на 1 листе): - иммуносорбент – планшет 96 - луночный разборный, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными или поликлональными антителами к антигену ВГА - 1 шт., - положительный контрольный образец (К+) – буферный раствор, содержащий инактивированный формалином антиген ВГА - 1 флакон (0,8 мл), - отрицательный контрольный образец (К-) – буферный раствор, не содержащий антиген ВГА - 1 флакон (0,8 мл), - конъюгат, концентрат (х10) - антитела к антигену ВГА, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,7 мл), - буферный раствор для разведения коньюгата (БРК) - 1 флакон (7 мл), - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат (х20) - 1 флакон (0,7 мл), - фосфатно – солевой буферный раствор с твином, концентрат (25х ФСБ-Т) - 1 флакон (30 мл) или 3 флакона (10 мл), - цитратно – фосфатный буферный раствор (ЦФР) с перекисью водорода - 1 флакон (13 мл), - стоп – реагент - 2 моль/л раствор серной кислоты - 1 флакон (6 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Вектор-БиАльгам |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Вектор-БиАльгам |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |