Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31630 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13840 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): - иммуносорбент – поликлональные IgG-антитела мыши против ВЗН и нормальные IgG-антитела мыши (комплект «AG») или поликлональные антитела мыши против ВЗН (комплект «G») и моноклональные антитела мыши против иммуноглобулинов человека класса М (комплект «М»), иммобилизованные в лунках разборных 96-луночных планшетов для иммунологических реакций, - положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»), - отрицательный контрольный образец (К─,AG) (комплект «AG»), - положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»), - отрицательный контрольный образец (К─,G) (комплект «G»), - положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»), - отрицательный контрольный образец (К─,M) (комплект «M»), - конъюгат – антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»), антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»), - специфический антиген (комплекты «G» и «M»), - контрольный антиген (комплекты «G» и «M»), - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (,25), - раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»), - раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»), - раствор № 3 для разведения конъюгата, - раствор № 4 для разведения хромогена, - хромоген, - стоп-реагент/ Принадлежности: - планшет для предварительного разведения образцов, - ванночки для разведения реагентов, - пленка для заклеивания планшетов. Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 105940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 249010, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |