Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31741 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06015 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка ангиографическая Innova с принадлежностями I.Установка ангиографическая Innova в следующих исполнениях: , 2100 IQ, 3100 IQ, 4100 IQ: , 1. Цифровой детектор. , 2. Рентгеновская трубка. , 3. Генератор. , II.Принадлежности: , 1. Стол ангиографический Innova IQ, OMEGA. , 2. Стол ангиографический с опцией наклона. , 3. Устройства для монтажа стола ангиографического (от 1 до 3 шт.) , 4. Устройства для подготовки к установке системы INNOVА IQ. , 5. Переключатель трехклавишный. , 6. Крышка для педального трехклавишного переключателя. , 7. Переключатель двухпедальный для однопроекционной системы. , 8. Крышка для двухпедального переключателя для однопрекционной системы. , 9. Клавиатура системы рабочей станции (от 1 до 3 шт.) , 10. Силовой распределительный щит. , 11. Кабели для монтажа системы (от 1 до 20 шт.) , 12. Коллиматор (от 1 до 2 шт.) , 13. Стойка для фиксации устройства к рентгеновскому столу. , 14. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. , 15. Рабочие станции AW для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (от 1 до 2 шт.) , 16. Рабочие станции Centricity для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (от 1 до 2 шт.) , 17. Рабочая станция сбора медицинских данных. , 18. Техническая документация. , 19. Сервисная документация. , 20. Документация пользователя. , 21. Устройства стола с возможностью наклона. , 22. Программа обучения для пользователя. , 23. Источник бесперебойного питания. , 24. Интерфейс источника бесперебойного питания. , 25. Рельсы для подвесного оборудования. , 26. Устройства опции отслеживания болюса. , 27. Кабели длиной 30 м (от 1 до 10 шт.) , 28. Приспособления системы 3D. , 29. Устройства для калибровки опции 3D (от 1 до 20 шт.) , 30. Джойстик для управления 3D изображением, монтируемый к столу. , 31. Компьютерная видеостанция для ангиографии. , 32. Мониторы для станций сбора медицинских данных (от 1 до 5 шт.) , 33. Мониторы для просмотра медицинских изображений (от 1 до 10 шт.) , 34. Специальные мониторы постоянного изображения (от 1 до 5 шт.) , 35. Подставки для мониторов с подключенными кабелями (от 1 до 10 шт.) , 36. Программные модули для анализа медицинских изображений на рабочей станции AW. , 37. Подголовник - удлинитель для стола. , 38. Подголовник для исследования сосудов. , 39. Удаленная панель управления для системы INNOVA IQ, расположенная сбоку у стола. , 40. Дополнительное позиционирующее устройство для системы INNOVA IQ. , 41. Подлокотники для ангиографического стола (от 1 до 6 шт.) , 42. Запасная пенопластовая подкладка для подголовника. , 43. Стерильные материалы для покрытия узлов аппарата (от 1 до 1000 шт.) , 44. Матрас для перемещения пациента. , 45. Негатоскоп. , 46. Фантомы для калибровки (от 1 до 5 шт.) , 46. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества (от 1 до 2 шт.) , 47. Стойка для фиксации устройства к рентгеновскому столу. , 48. Баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (от 50 до 200 шт.) , 49. Стойка с опорой для внутривенных инъекций. , 50. Фиксаторы для рук (от 1 до 10 шт.) , 51. Фиксаторы для ног (от 1 до 10 шт.) , 52. Лазерный принтер для печати медицинских изображений. , 53. Интерфейс лазерного принтера для печати медицинских изображений. , 54. Устройство для модемной связи ангиосистемы. , 55. Дозиметрическое устройство. , 56. Принтер дозиметра для распечатки дозы. , 57. Мебель для пультовой (мобильные: стол, стул и полка) (от 1 до 10 шт.) , 58. Программное обеспечение функции Innova CT. , 59. Настенная вешалка для рентгенозащитных средств. , 60. Переговорное устройство. , 61. Пленки для печати медицинских изображений (от 100 до 2000 шт.) , 62. Специальное устройство для записи медицинских изображений. , 63. Диски для записи изображений (от 1 до 1000 шт.) , 64. Устройство отслеживания контуров пациента. , 65. Устройство интегрированного внутрисосудистого ультразвука с принадлежностями. , 66. Устройство Fluorostore. , 67. Обозреватель монитора в операционной и функция автопозиционирования. , 68. Устройство для рентгеноскопии с уменьшенной частотой кадров 7,5 кадров. , 69. Устройство INNOVA SPIN для ротационной коронарографии. , 70. Устройство INNOVA CHASE для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении. , 71. Устройство INNOVA BREEZE для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении. , 72. Устройство сенсорный экран. , 73. Приспособления для укладки пациента. , 74. Конвертор изображений. , 75. Программное обеспечение для 3-мерной коронарографии. , 76. Рентгенозащитное стекло. , 77. Рентгенозащитные ширмы для нижней части тела (от 1 до 5 шт.) , 78. Хирургический защитный фартук (от 1 до 20 шт.) , 79. Рентгенозащита для щитовидной железы (от 1 до 20 шт.) , 80. Рентгенозащитная ширма потолочного крепления со светильником потолочного крепления. , 81. Рентгенозащитная ширма потолочного крепления (без светильника). , 82. Мобильная рентгенозащитная ширма. , 83. Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 20 пар). , 84. Рентгенозащитные гонадные мини-фартуки (от 1 до 10 шт.) , 85. Коврики рентгенозащитные (от 1 до 10 шт.) , 86. Окно с рентгенозащитным экраном. , 87. Лампа высокой интенсивности. , 88. Приспособления для защиты основных узлов (от 1 до 100 шт.) , 89. Набор рентгенозащитных средств для персонала: воротник, фартук, костюм, перчатки, очки, шапочка (от 1 до 20 шт.) , 90. Рентгенозащитные средства с креплением к столу (от 1 до 10 шт.) , 91. Устройство INNOVA 3D Cardiac. , 92. Устройство INNOVA OneTouchQA. , 93. Устройство INNOVA StentViz. , 94. Устройство IINOVA Synchro3D. , 95. Специальное устройство модификации установки. , 96. Устройство модификации установки Harmony. , 97. Устройство модификации установки Pro. , 98. Программное обеспечение для поддержки DICOM формата Administration package. , 99. Программное обеспечение для поддержки кадиологического режима Cardiac Acquisition. , 100. Программное обеспечение для маршрутизации с использованием 2 мониторов Sub/no Sub simultaneous display. , 101. Устройство для обеспечения связи между оборудования GEHC и сервисным центром. , 102. Интерфейс устройства печати медицинских изображений. , 103. Устройство печати дозиметра для распечатки дозы. , 104. Устройство внутрисосудистого ультразвука с функцией виртуальной гистологии Volcano IVUS (Innova Volcano IVUS s5i integrated system with Virtual Histology). , 105. Ротационный катетер Revolution. , 106. Опция FFR. , 107. Пульт управления. , 108. Крепежное устройство для пульта управления. , 109. Устройство PIM c креплением к стене. , 110. Пульт управления у стола. , 111. Принтер цветной печати. , 112. Крепление для настенного монитора. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78530 BUC CEDEX, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78530 BUC CEDEX, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 Buc Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |