Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31808 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06382 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Речевой процессор OPUS 2 в собранном и разобранном виде с принадлежностями I. Процессор речевой OPUS 2 (в собранном и разобранном виде): - блок процессора OPUS 2, в исполнениях: с заушным крючком, без заушного крючка. II. Принадлежности к речевому процессору OPUS 2: 1. Блок питания прямой. 2. Блок питания угловой с FM-крышкой/без FM-крышки. 3. Блок питания детский с кабелем. 4. Блок питания аккумуляторный с кабелем/без кабеля. 5. Крышки блоков питания - от 1 до 8 шт. разных цветов. 6. Передатчик COMT+. 7. Запасной магнит передатчика - от 1 до 5 шт. 8. Крышки передатчика - от 1 до 8 шт. разных цветов. 9. Соединительные кабели - от 1 до 20 шт. 10. Крышка микрофона - от 1 до 3 шт. 11. Тестер речевого процессора. 12. Пульт управления FineTuner. 13. Зарядное устройство. 14. Элементы питания - от 1 до 20 шт. 15. Футляры для речевого процессора и принадлежностей - от 1 до 5 шт. 16. Сумка-чемодан для комплекта речевого процессора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Азимут Мед Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197342, 197342, г. Санкт-Петербург, ул. Лисичанская, д. 14, лит. А, пом. 2Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197342, Россия, 197342, г. Санкт-Петербург, ул. Лисичанская, д. 14, лит. А, пом. 2Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герате ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Fuerstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Fuerstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 210050 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Fuerstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |