Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31823 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06123 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.02.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек: , 1. Герметичные стеновые панели из нержавеющей и/или оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали, с рентгензащитой и без нее, из стали с защитным полимерным или порошковым покрытием или без него, угловой вытяжной стеновой модуль. , 2. Герметичные стеновые панели из ламината высокого давления (HPL) или минеральные медицинские панели. , 3. Сборные несущие конструкции из оцинкованной стали для монтажа стеновых панелей и подвесного герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен, потолка в комплекте с крепёжными элементами и /или крепежным материалом. , 4. Герметичные панели подвесного кассетного или растрового потолка из нержавеющей и/или оцинкованной стали или синтетического материала. , 5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, сдвижные или распашные, однопольные, двупольные, телескопические, с рентгензащитой и без неё, с остеклением или без него, с металлической коробкой или без нее, с защитным полимерным (порошковым) покрытием или без него, в том числе люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне. , 6. Смотровые проёмы (дверные, оконные, панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закалённого противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с рентгензащитой и без неё. , 7. Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры. , 8. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена (кассетные и переточные порты, решетки из нержавеющей стали, прямые и угловые, с фильтрами для микроволокон и без них) в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов. , 9. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в комплекте с воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком. , 10. Медицинские мойки для обработки рук из нержавеющей стали или из композитных материалов, в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезсредств и моющих растворов, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них. , 11. Модуль для подготовки пациента, интегрированный в стеновые панели: шкафы из металла с порошковым напылением, раковины со сливом по периметру, рабочая плата, насосная система. , 12. Герметичные встроенные панельные шкафы для хранения мединструмента и стерильного материала с дверцами и полками из стекла, жести или нержавеющей стали. , 13. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях. , 14. Медицинские лампы бестеневые галогеновые или светодиодные в комплекте с несущими элементами крепления, с видеосистемой или без нее, с блоками питания или без, передвижные или фиксированные (потолочные или стеновые). , 15. Встроенные контрольно-информационные панели управления климатом и освещенностью помещений с контрольными табло текущего состояния электроснабжения, давления медицинских газов, вызова персонала, часы, встроенные в модуль , 16. Негатоскопы с регулируемым полем засветки для просмотра рентгеновских снимков встраиваемые или навесные. , 17. Мониторы для просмотра диагностических и иных изображений встраиваемые или навесные. , 18. Светильники, в том числе встроенные в потолочные панели, для общего освещения с электронным регулятором освещённости или без него. , 19. Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления), быстросъёмные пневморазъёмы для системы медицинского газоснабжения, слаботочные разъёмы, встраиваемые в стеновые панели. , 20. Комплект герметизирующего материала для сочленения составляющих частей модуля медицинского климатизированного одноразовый или съёмный, угловые элементы. , 21. Наливные или настилаемые медицинские антистатические полы с токоотводящей медной лентой или без нее. , 22. Система центрального гигиенического кондиционирования для поддержания температурно-влажностного режима в комплекте с электрическими кабелями подключения, каналы для электрических кабелей подключения, кабель-каналы, крепежные и монтажные материалы. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 58, оф. 6023 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Москва, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МС Вестфалия ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D - 53844, Troisdorf, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D - 53844, Troisdorf, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D - 53844, Troisdorf, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |