Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31858 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06284 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.02.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы раегентов для лабораторной диагностики Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro в вариантах исполнения: 1. IgG-антитела к Mycobacterium tuberculosis (anda-tb ELISA IgG). 2. IgA-антитела к Mycobacterium tuberculosis (anda-tb ELISA IgA). 3. IgM-антитела к Mycobacterium tuberculosis (anda-tb ELISA IgM). 4. IgG/IgM-антитела к Mycobacterium tuberculosis (anda-tb ELISA Mix 32 IgG / 24 IgM). 5. Антитела к Mycobacterium tuberculosis (Immunoquick Tuberculosis total Ig). 6. Реагент для удаления IgG-антител при определении IgM-антител (Anda Bind sedimentation). 7. Экспресс-метод диагностики туберкулеза (Anda-Tb Ga) (Anda-Tb Ga Test) 8. Mycobacterium tuberculosis в мокроте, определение антигена, экспресс-метод (Anda-TB Rapid Test). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак", |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Анда Биолоджикалс", Франция, Anda Biologicals |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , , 37 Rue de la Course, BP 76 FR-67067 Strasbourg, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, 37 Rue de la Course, BP 76 FR-67067 Strasbourg, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |