Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o31859 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06071 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.01.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 1. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH with blancs). 2. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal hTSH with blancs). 3. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal IRT). 4. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal IRT). 5. 17-оксипрогестерон 17-ОНР ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone). 6. 17-оксипрогестерон 17-ОНР АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone). 7. Тироксин (НЕО-Т4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal Thyroxine (T4). 8. Тироксин (НЕО-Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal Thyroxine (T4). 9. Аминокислоты/Ацилкарнитины (АААС) НеоГрам (NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry). 10. Глюкозо-6 фосфодиэстераза (Г6ФД) Неонатал (Neonatal G6PD). 11. Галактоза Неонатал (Neonatal Total Galactose). 12. Галактозная трансфераза (ГАЛТ) Неонатал (GAL-Transferase (GALT). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Валлак Ой", |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Финляндия, , Mustioka |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustiokatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Валлак Ой", |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, , Mustioka |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustiokatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |