Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o3260 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2007/00259 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс аппаратно-программный "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007 в составе (см. приложение на 4 л.): 1.Компоненты Комплекса аппаратно-программного "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики: 1.1.Преобразователь биосигналов в исполнениях: 1.1.1.ПБС-01 1.1.2.ПБС-01.ЭКГ-01 1.1.3.ПБС-01.ЭКГ-02 1.1.4.ПБС-01.Спиро 1.1.5.ПБС-01.РЕО 1.2.Электрокардиограф переносной в исполнениях: 1.2.1.ЭКГК-01 1.2.2.ЭКГК-01.Т 1.3.Программное обеспечение комплекса: 1.3.1.База данных пациентов 1.3.2.Рабочее место врача-консультанта 1.3.3.Программный модуль "Электрокардиография (ЭКГ)" 1.3.4.Программный модуль "Велоэргометрия (ВЭМ)" 1.3.5.Программный модуль "Кардиоритмография (КРГ)" 1.3.6.Программный модуль "Функция внешнего дыхания (ФВД)" 1.3.7.Программный модуль "Реография (РЕО)" 1.3.8.Программный модуль "Фонокардиография (ФКГ)" 1.3.9.Программа метрологической поверки комплекса 1.4.Первичные преобразователи сигналов: 1.4.1.Датчик спирографический 1.4.2.Датчик реографический 1.4.3.Микрофон Сфигмо 1.4.4.Микрофон Фоно 1.5.Комплект кабелей для проведения исследований: 1.5.1.Кабель отведений ЭКГ-12 ш 1.5.2.Кабель отведений ЭКГ-12 з 1.5.3.Кабель отведений ЭКГ-12 к 1.5.4.Кабель отведений ЭКГ-2 1.5.5.Кабель отведений ЭКГ-3 Франк 1.5.6.Кабель РЕО-6 тетраполярный 1.5.7.Кабель РЕО биполярный 1.5.8.Кабель РЕО-8 тетраполярный 1.5.9.Кабель ИРГТ 1.5.10.Кабель отведений ЭКГ-1 рео 1.6.Комплект электродов для проведения исследований: 1.6.1.Электроды ЭКГ многоразовые (детские) 1.6.2.Электроды ЭКГ многоразовые (взрослые) 1.6.3.Электроды ЭКГ многоразовые конечностные (взрослые) 1.6.4.Электроды ЭКГ многоразовые конечностные (детские) 1.6.5.Электроды ЭКГ многоразовые грудные (детские) 1.6.6.Электроды ЭКГ многоразовые грудные (взрослые) 1.6.7.Электроды одноразовые ВЭМ 1.6.8.Электроды дисковые 1.6.9.Электроды РВГ 1.6.10.Электроды ПГГ 1.6.11.Электроды РОГ 1.6.12.Электороды РГГ 1.6.13.Электроды РЛА 1.6.14.Электроды ЭКГ для ветеринарии 1.6.15.Электроды КРГ для ветеринарии 1.6.16.Электроды РЕО для ветеринарии 1.7.Аксессуары: 1.7.1.Ремень прижимной большой 1.7.2.Ремень прижимной малый 1.7.3.Разветвитель микрофонный 1.7.4.Стойка-штатив 1.7.5.Стойка для монтажа аппаратуры 1.7.6.Кабель удлинительный 1.7.7.Кабель удлинителельный (ВЭМ) 1.7.8.Комплект резиновых ремней ВЭМ 1.7.9.Комплект резиновых ремней РЭГ 1.7.10.Мундштук для датчика спирографического 1.7.11.Зажим для носа 1.7.12.Груша продувочная 1.7.13.Блок питания ЭКГК - 01/12В 1.7.14.Блок питания ЭКГК - 01/220В 1.7.15.Блок питания ПБС-01 1.7.16.Блок питания УД-01.КЦ 1.7.17.Кабель перходник COM порта (RS 232) 1.7.18.Рулон термобумаги ЭКГ (50х50) 1.7.19.Гель 1.7.20.Сумка-укладка ЭКГК 1.7.21.Калибровочное устройство канала Спиро 1.7.22.Калибровочное устройство канала РЕО 1.7.23.Калибровочное устройство канала ЭКГ 1.8.Устройство дистанционной передачи и приема данных: 1.8.1.УД-01.ТЛ 1.8.2.УД-01.РЛ 1.8.3.УД-01.С 1.8.4.УД-01.КЦ 1.9.Готовые изделия: 1.9.1.Системный блок ПК 1.9.2.Монитор для ПК 1.9.3.Печатающее устройство 1.9.4.Велоэргометр 1.9.5.Беговая дорожка 1.9.6.Комплект сетевого оборудования 2.Варианты комплектации Комплекса аппаратно-программного "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики: 2.1.Комплект электрокардиографических исследований (ЭКГ) 2.2.Комплект электрокардиографических исследований детский(ЭКГд) 2.3.Комплект кардиоритмографических исследований (КРГ) 2.4.Комплект фонокардиографических исследований (ФКГ) 2.5.Комплект реографических исследований (РЕО) 2.6.Комплект спирометрических исследований (ФВД) 2.7.Комплект велоэргометрических исследований (ВЭМ) 2.8.Компьютерный спирограф "Валента" 2.9.Нагрузочный комплекс "Валента" 2.10.Компьютерный реограф "Валента" 2.11.Компьютерный электрокардиограф ЭКГК-02 2.12.Электрокардиограф ЭКГ-01 "Валента" портативный 2.13.Телекардиограф ЭКГКт-03 "Валента" 2.14.Комплект оснащения консультационного центра 2.15.Комплект многоразовых электродов с ремнями (ВЭМ) 2.16.Комплект электродов с ремнями (РЭГ). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Нео |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 195269, Санкт-Петербург, ул.Учительская, д.23, лит.А, пом.221-А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 195269, Санкт-Петербург, ул.Учительская, д.23, лит.А, пом.221-А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Нео |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Россия, 195269, Санкт-Петербург, ул.Учительская, д.23, лит.А, пом.221-А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Россия, 195269, Санкт-Петербург, ул.Учительская, д.23, лит.А, пом.221-А |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 157330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 195269, Санкт-Петербург, ул.Учительская, д.23, лит.А, пом.221-А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |