RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo3351
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2009/04555
Дата государственной регистрации медицинского изделия23.03.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к основным эпитопам инсулина, минорным эпитопам инсулина и мембранным инсулиновым рецепторам в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-Диа-ТЕСТ" по ТУ 9398-002-58201855-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам 1, 2, 3 (лабораторный регламент производства № 12, Медицинского исследовательского центра "Иммункулус"), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл), контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США), 2.Буфер для разведения проб [2,4 г натрия хлористого (ГОСТ 4233-77), 0,022 г калия фосфорнокислого однозамещенного (ГОСТ 4198-75), 1,125 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного (ГОСТ 4172-76) и 0,06 г калия хлористого (ГОСТ 4234-77)] - 1 пакет, 3.Буфер для отмывки планшетов [24,3 г натрия хлористого (ГОСТ 4233-77), 0,022 г калия фосфорнокислого однозамещенного (ГОСТ 4198-75), 1,125 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного (ГОСТ 4172-76) и 0,06 г калия хлористого (ГОСТ 4234-77)] - 1 пакет, 4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) [0,73 г лимонной кислоты 1-водной (ТУ 6-09-584-75) и 1,19 г натрия фосфорнокислого двузамещенного безводного (производства фирмы Sigma, США, кат. № S 0876)] - 1 пакет, 5.Раствор перекиси водорода, 3% [ГФ СССР, Х изд., 1968 г., ст. 621] - 1 пробирка типа Эппендорф (0,3 мл), 6.Стоп-раствор [1 М серная кислота (ГОСТ 667-73)] - 3 флакона (по 10 мл), 7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл), 8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО ``Имтек``, Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 1 пробирки (по 0,060 мл), 9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3`, 5,5`-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США, фасовка ДИА-М) - 1 пробирка (1 мл), 10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisirp, производства фирмы ?Nunk?, Дания) - 5 штук.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МИЦ "Иммункулус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "МИЦ "Иммункулус
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияРоссия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияРоссия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО "МИЦ "Иммункулус", Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д. 30А
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях