Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o34416 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06555 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор культур крови и микобактерий автоматический бактериологический BACT/ALERT 3D с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Базовая комплектация: - Комбинированный модуль на 120 флаконов, отдельно стоящий или с дополнительно подключенными 1-3 инкубационными модулями. - Контрольный модуль с подключенными 1-6 инкубационными модулями. II. Принадлежности: 1. Инкубационный модуль на 240 флаконов. 2. Шнуры питания к инкубационным модулям. 3. Кабели для подключения дополнительных инкубационных модулей. 4. Упаковочные списки. 5. Документ с номером лицензии на программное обеспечение. 6. Карта быстрого поиска. 7. Руководства по эксплуатации. 8. Инструкция по распаковке. 9. Наклейки с предупреждающими сообщениями и другой информацией. 10. Заглушки для инкубационных ящиков. 11. Стартовый набор к анализатору в составе: - набор стандартов для калибровки ячеек, - корзина для переноски флаконов, - заглушки для ячеек, - ершик для чистки ячеек. 12. Предохранители 6.3 А. 13. Предохранители 5 А 250В. 14. Сертификат деконтаминации. 15. Процедура (инструкция) деконтаминации. 16. Болты для закрепления анализатора. 17. Плоские шайбы к болтам для закрепления анализатора. 18. Приспособления для штабелирования, установки, перемещения, закрепления анализатора. 19. Сканер штрих-кода. 20. Подставка для сканера штрих-кода. 21. Принтер. 22. Кабель для подключения принтера. 23. Источник бесперебойного питания. 24. Кабель к источнику бесперебойного питания. 25. Клавиатура. 26. Внешний факс-модем. 27. Кабели для подключения внешнего факс-модема. 28. Колонки внешние. 29. Кабели для подключения внешних колонок. 30. CD-диски с руководствами по эксплуатации. 31. Zip-диски для создания архивной копии базы данных. 32. Зажимы для кабеля. 33. Инсталляционные диски для установки/обновления программного обеспечения. 34. Наклейки с указанием названия и/или версии программного обеспечения. 35. Инструкции по обновлению программного обеспечения. 36. Инструкции по регистрации программного обеспечения. 37. Лицензионные соглашения об использовании программного обеспечения. 38. Компьютерная система с дополнительным программным обеспечением в составе: - системный блок с установленным дополнительным программным обеспечением, - подставка для системного блока, - принтер с подставкой, - монитор с подставкой, - сканер с подставкой, - набор соединительных кабелей и шнуров питания, - клавиатура с подставкой, - zip-диск, - перемычки для шнуров питания, - источник бесперебойного питания. III. Завод-изготовитель: bioMerieux, Inc., США, Box 15969 Durham, North Carolina. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "биоМерье Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье СА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , bioMerieux SA, 69280, Marcy l`Etoile, FRANCE |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l`Etoile, FRANCE |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 144210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | bioMerieux, Inc., США, Box 15969 Durham, North Carolina |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |