Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o34433 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05947 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система искусственного сердца TAH-t CardioWest с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I.Система искусственного сердца TAH-t CardioWest: 1.Имплантируемое временное сердце TAH-t с канюлями для подключения к пневматическим управляющим линиям. 2.Пневматические управляющие линии: - Для правого желудочка. - Для левого желудочка. 3.Система Управления TAH-t CardioWest. II.Принадлежности: 1.Устройство для имплантации со специальной тележкой, дисплеем, рабочей консолью, кабелем электропитания. 2.Транспортировочный контейнер. 3.Внешняя аккумуляторная батарея для системы управления - 2 шт. 4.Имплантируемое временное сердце TAH-t с канюлями для подключения к пневматическим управляющим линиям (РЕЗЕРВНОЕ). 5.Пневматические управляющие линии (РЕЗЕРВНЫЕ): - Для правого желудочка. - Для левого желудочка. 6.Система Управления TAH-t CardioWest (РЕЗЕРВНАЯ). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО «Диатех СА» |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | SynCardia Systems, Inc., 1992 Е. Silverlake Road, Tucson, AZ 85713, USA |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СинКардиа Системс, Инк.", США, SynCardia Systems, Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , 1992 Е. Silverlake Road, Tucson, AZ 85713, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, 1992 Е. Silverlake Road, Tucson, AZ 85713, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 177880 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |